Isolatoren, RABS
Unsere Hauptspezialisierung liegt in der kundenspezifischen Herstellung von Isolatortechnologie und RABS-Systemen. Diese Expertise bieten wir seit dem Jahr 2004 an. Wir betreuen jeden Kunden individuell und reagieren dank unserer eigenen Konstruktionsabteilung und Fertigung flexibel auf spezifische Anforderungen und Wünsche. Unsere Kundenlösungen zeichnen sich durch ein durchdachtes Design aus.
Die Isolatoren von TIMOTEC werden aus hochwertigen Materialien mit höchster Präzision gefertigt. Sie bestehen aus robustem Edelstahl AISI 304 bzw. AISI 316L und gewährleisten eine langlebige Leistung in einer Vielzahl anspruchsvoller Anwendungen – darunter Wägen, Probenahme, Materialhandling, Sterilitätstests und mehr. Die Isolatortechnologie ist vollständig zertifiziert nach aktuellen Standards (GMP, FDA, ISO usw.) und erfüllt die höchsten Anforderungen an die pharmazeutische Sicherheit.
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- Individuelle Kundenbetreuung dank eigener Konstruktions- und Entwicklungsabteilung
- Flexible Umsetzung spezifischer Kundenanforderungen
- Durchdachte Konstruktionen und funktionale Lösungen
- Präzise Fertigung nach höchsten Qualitätsstandards
- Verwendung von robustem Edelstahl AISI 304 und AISI 316L, 3 mm
- Hohe Beständigkeit gegenüber anspruchsvollen Einsatzbedingungen (Reinigungsmittel, Dekontamination)
- Mögliche Integration externer Geräte
Lieferprozess
1. F&E (Forschung und Entwicklung)
Forschung und Entwicklung (F&E) in der Herstellung von Isolatortechnologie konzentrieren sich auf die kontinuierliche Verbesserung und Innovation im Bereich des Schutzes von Personal, Produkten und Umwelt.
2. Spezifikationsberatung (URS)
Wir bieten Komplettlösungen auf Basis einer Analyse Ihrer Anforderungen und Bedürfnisse – einschließlich Preisgestaltung, Beschreibung unseres Angebots und der anschließenden Auftragsabwicklung.
3. Mock-up
Ihr Auftrag wird an die Konstruktionsabteilung weitergeleitet. Für individuelle, spezialisierte Kundenanforderungen erstellen wir einen 3D-Vorschlag oder ein Mock-up-Modell zur Prüfung und Optimierung der Ergonomie der Anlage.
4. Produktion
Wir verfügen über eine eigene Isolator-Produktionsstätte in der Tschechischen Republik. Dank der engen Zusammenarbeit unserer Produktions-, Konstruktions- und Vertriebsteams können wir schnell und flexibel auf Ihre individuellen Anforderungen reagieren.
5. FAT-Test
Ein Factory Acceptance Test (FAT oder kurz „Abnahme“) wird nach vollständiger Fertigung des Isolators am Installationsort in Anwesenheit des Kunden durchgeführt. Der Kunde kann einen unabhängigen Sachverständigen zum FAT-Test hinzuziehen. Mögliche während der Prüfung auftretende Änderungen werden anschließend eingearbeitet.
6. Logistik
Dank unserer eigenen Logistikabteilung und in Zusammenarbeit mit Logistik- und Transportunternehmen sind wir in der Lage, Produkte sicher, zuverlässig und termingerecht zu liefern.
7. Installation
Die Installation Ihres Isolators erfolgt durch unsere sorgfältig geschulten Mitarbeiter oder zertifizierten Partner direkt am Einsatzort. Je nach Isolatortyp und den Abmessungen der Gebäudeeingangsöffnungen transportieren wir entweder einen komplett montierten Isolator oder einen in kleinere Teile zerlegten Isolator, der anschließend vor Ort zusammengesetzt wird.
8. SAT-Test
Unser Expertenteam führt vollständige Tests, Kontrollen und weitere für die Validierung der installierten Ausrüstung notwendige Aufgaben gemäß international anerkannten Regeln und Verfahren durch. Unser Personal kann regelmäßige Überprüfungen und Revalidierungen Ihrer Ausrüstung durchführen.
9. IQ-, OQ- und PQ-Validierungen
Dokumentierte Bestätigung, dass Systeme und Anlagen effektiv und reproduzierbar gemäß dem genehmigten Herstellungsprozess und den Produktspezifikationen arbeiten können.
10. Wartung
Zur Gewährleistung eines reibungslosen Betriebs Ihres Isolators führt das TIMOTEC-Serviceteam auf Anfrage alle Service- und Wartungsarbeiten durch. Außerdem stellen wir Verbrauchsmaterialien wie Handschuhe, Wasserstoffperoxid oder andere benötigte Komponenten bereit.
- Reinraumklasse: „A“
- Dichtheitsklasse 3: Gemäß ISO 10648-2.
- Laminare Strömung: 0,45 m/s ±20% (864–1533 h⁻¹) abhängig vom Kammervolumen.
- Konstruktionsmaterial: Gehäuse aus Edelstahl AISI 304, Arbeitskammer aus Edelstahl AISI 316L und zertifizierten Kunststoffen (FDA CFR 21).
- Betrieb: im Über- oder Unterdruckmodus.
- Möglichkeit der H₂O₂-Dekontamination: In unabhängigen Kammern mit unabhängiger Lüftungstechnik.
- Reinraumklasse: „C“
- Dichtheitsklasse 3: gemäß ISO 10648-2.
- Turbulente Strömung: 5–40 Luftwechsel/h.
- Konstruktionsmaterial: Gehäuse aus Edelstahl AISI 304, Arbeitskammer aus Edelstahl AISI 316L.
- Betrieb: im Über- oder Unterdruckmodus.
- Möglichkeit der H₂O₂-Dekontamination: In unabhängigen Kammern mit unabhängiger Lüftungstechnik.
- Für einen unserer Kunden haben wir einen Isolator-Arbeitsplatz mit turbulenter Strömung für die Herstellung von Lösungen und den Umgang mit hochaktiven Wirkstoffen der OEB-6-Kategorie entwickelt.
- Vor Kurzem haben wir ein System für Zell- und Gentherapien (ATMP) auf den Markt gebracht.
- Derzeit arbeiten wir an einem Entwicklungsprojekt für ein System zur Echtzeitüberwachung der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln für die Gentherapie.
- Vollverschweißte Arbeitskammer
- Leicht zu reinigendes Design
- Gefälleboden mit Ablaufventil
- Sicherheitsglas
- Kippbare Frontscheibe
- Sichere Handschuhwechselvorrichtung
- Kabeldurchführungen
- HMI-Panel
- Sensoren (Temperatur, Luft)
- Optischer und akustischer Alarm
- Sicherheitsventil
- Hauptschalter
- Aufblasbare Dichtungen
- Integrierte LED-Beleuchtung
- Regalaufhängungssystem
- Laminarrahmen
- Lochroste
- H₂O₂-Verteilungsleitungen
- Materialschleuse
- Tri-Clamp-Validierungsport
- Steckdosen für Zusatzgeräte
- Fußschalter
- Schiebetüren
- Dusche
- HEPA-Filter H14
- Einteilige Handschuhe