Kunde: Teva Czech Industries

Beschreibung: Isolator-Arbeitsplatz für die Forschung zur HPP-Synthese sowie zur Isolierung von Zwischenprodukten oder deren Aufreinigung.

Kunde: Oncomed Manufacturing (Is. IZV10121)

Beschreibung: Der Arbeitsplatz des Isolators mit turbulenter Strömung zur Herstellung von Lösungen und Handhabung der hohen API-Kategorie OEB6 (OEL 0,01 μg/m3). Der Unterdruckisolator ist mit anderen Formulierungsgeräten für die Herstellung verbunden. Der Zweck des Isolators besteht darin, die Sicherheit des Bedieners beim Umgang mit Gefahrstoffen zu gewährleisten und die gehandhabten Materialien vor Luftfeuchtigkeit und Sauerstoff zu schützen. Unter dem Isolator ist über eine Absperrklappe (Split Valve) ein Formulierbehälter mit einem Volumen von 500 L angeschlossen, der zum Mischen der Produkte dient. Der Behälter ist über ein flexibles Element mit dem Isolator verbunden. Nach Abschluss der Formulierung wird das Produkt in Transportbehälter gepumpt.

Kunde: Merck (Isolator IZV11130)

Beschreibung: Der Isolator wird für die Zubereitung von Lösungen und die Handhabung von hochwirksamen Wirkstoffen der Kategorie OEB4 (OEL 1-10 µg/m3) verwendet. Der Zweck des Isolators besteht im Schutz des Bedieners beim Umgang mit gefährlichen Stoffen und im Schutz der gehandhabten Materialien vor Luftfeuchtigkeit, Sauerstoff und organischen Lösungsmitteln Turbulente Luftströmung Die Anlage istim Unterdruckmodus Dichtigkeitsklasse 3 gemäß ČSN EN ISO 14 644-7 (ISO 10648-2) Reinheitsklasse „C“ innerhalb der Kammern gemäß EU GMP

Kunde: Bioveta

Beschreibung: Die Dekontaminations-Durchreichekabine YSK024 dient dem Transfer von Materialien zwischen Bereichen mit unterschiedlichen Reinheitsklassen sowie deren Oberflächendekontamination mittels H2O2-Dampf. Das Gerät verhindert Kreuzkontaminationen bei gleichzeitiger Gewährleistung der biologischen Sicherheit. Die Kabine ist über ein separates Rohrleitungssystem an einen externen Wasserstoffperoxid-Dampfgenerator angeschlossen, der in den Isolator IZV11127 integriert ist. Der Generator verdampft die H2O2-Lösung und führt den Dampf in der erforderlichen Konzentration mittels Druckluft in die Kabine. Das Verfahren ermöglicht eine Reduzierung der biologischen Belastung um 6 Log-Stufen (10-6). Das Gerät ist mit Sensoren zur Messung der H2O2-Konzentration, der Temperatur und der Luftfeuchtigkeit ausgestattet. Die maximal zulässige Leckagerate entspricht der Leckageklasse 3 gemäß ČSN EN ISO 14644-7 (ISO 10648-2). Das Gerät wird im Überdruckbetrieb betrieben.

Kunde: UAB „Thermo Fisher Scientifi c Baltics“

Beschreibung: Die Dekontaminations-Durchreichekabine dient zum Materialtransfer zwischen den Räumen und zur Dekontaminierung der Verpackungen mit H2O2-Dampf. Diese Anlage verhindert eine Kreuzkontamination oder die Ausbreitung von Infektionen und gewährleistet gleichzeitig die Biosicherheit. Die Anlage ist an einen Hydrogenperoxiddampf-Entwickler angeschlossen, mit dem die fl üssige H2O2-Lösung verdampft wird. Der Dampf in der erforderlichen Konzentration wird mit Druckluft in die Durchreiche-Kabine anschließend geleitet.

Kunde: Bioveta (Isolator IZV11127)

Beschreibung: Der Isolator IZV11127 mit laminarer Luftströmung wird zum Fördern von Produkten mittels einer Peristaltikpumpe, zum Verbinden von Schlaufen über Tri-Clamp-Verbindungen sowie zum Abfüllen in Flaschen verwendet. Der Zweck des Isolators besteht darin, die Sicherheit des Bedieners beim Umgang mit gefährlichen Materialien zu gewährleisten. Der Isolator wird unter normalen atmosphärischen Bedingungen betrieben. Das Gerät ist mit einem integrierten Wasserstoffperoxid-Dampfgenerator ausgestattet, der dazu dient, eine flüssige H₂O₂-Lösung zu verdampfen und anschließend Wasserstoffperoxiddampf in der erforderlichen Konzentration mittels Druckluft in die Isolatorkammern einzubringen. Dadurch wird eine Oberflächendekontamination des eingebrachten Materials erreicht sowie die biologische Belastung um 6 Log-Stufen (10⁻⁶) reduziert. Während des Dekontaminationsprozesses kann der Isolator nicht geöffnet werden. Das Gerät ist mit einem Sensor zur Messung der H₂O₂-Konzentration sowie mit Feuchte- und Temperatursensoren ausgestattet. Die Anlage ist als Zweikammersystem ausgeführt. Die maximal zulässige Leckagerate entspricht den Anforderungen der Leckageklasse 3 für Einschlusssysteme gemäß ČSN EN ISO 14644-7 (ISO 10648-2). Das Gerät arbeitet im Unterdruckbetrieb. Die Regelung der Druckdifferenz sowie der Modi zum Austausch der Innenatmosphäre erfolgt elektronisch über ein HMI-Bedienpanel, das sich auf der oberen Abdeckung an der rechten Seite des Isolators befindet. Eine Signalleuchte (Beacon), die dem Benutzer einen schnellen Überblick über Betriebs- und Störzustände bietet, ist auf dem oberen Aufbau der Kammer C1 angebracht. Die Zuluft aus dem Raum wird über einen Vorfilter, einen Zuluftventilator und HEPA-Filter, die sich innerhalb der Isolatorkammern befinden, in den Isolator geführt. Weder die Lufttemperatur noch die relative Luftfeuchtigkeit werden geregelt. Die Abluft des Isolators wird über ein Paar HEPA-Filter an eine separate HVAC-Abluftanlage abgeführt.